Sistema UDI della FDA

Sistema UDI della FDA

L’adozione del sistema UDI (Unique Device Identification) è uno dei più grandi cambiamenti degli ultimi anni, in ambito regolamentare introdotto dalla FDA (Food and Drug Administration).

L’applicazione dell’UDI richiesta dalla FDA non è la semplice apposizione di un barcode sui dispositivi medici, ma necessita di ulteriori adempimenti. Infatti, significa anche inserire i dati relativi agli stessi dispositivi medici all’interno di un catalogo elettronico GUDID (Global Unique Device Identification Database), strumento pensato dalla FDA per il monitoraggio e la tracciabilità di tutti i dispositivi immessi sul territorio americano.

Per continuare a proporre in commercio dispositivi conformi a tali regolamenti, a seconda della tipologia e della classe di dispositivo, sono state stabilite le seguenti scadenze:

  • Classe II, 24 settembre 2016;
  • Classe I, 24 settembre 2018.

Il progetto di adeguamento richiede un’attenta valutazione, in quanto ha un impatto sui processi produttivi (per l’applicazione dell’UDI sui dispositivi e i relativi packaging) e sul sistema di qualità aziendale (requisiti GMP per i dispositivi medici). Introduce la necessità di raccogliere ed inserire le informazioni fondamentali per l’identificazione dei dispositivi sul GUDID.

Un approccio complessivo al problema richiede di implementare un sistema efficace ed efficiente di tracciabilità dei prodotti.

SCOPRI DI PIU’

Rispondi